近年来，我国药品安全事故频发，形势较为严重。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题的不重视。从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到2009年的“糖脂宁”事件、“双黄连”事件的发生，都不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监视、治理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。
公告:
-
药品安全事故频发的原因与探讨
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-5 19:27 Friday -
兽药经营质量管理规范正式发布
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-5 19:21 Friday兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
-
中国制药企业需要了解的几项常用法规
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-4 19:59 Thursday在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
-
FDA/Q7A/GMP相关内容英语翻译学习（6）
[英语专区]post by lugoo / 2010-2-4 19:52 Thursday物料清单BOM Bill of Material
原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls
生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research
-
药品注册生产现场检查程序，企业如何准备检查
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-4 19:43 Thursday药品注册生产现场检查是药品注册的一项新措施，主要是为了查清《药品注册管理办法》第63条规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合GMP及其它相关法律法规的规定。
-
纯化水国内GMP指标及相关检测方法
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-4 19:37 Thursday试剂试药：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硝酸银试液、氯化钡、草酸铵、氯化钾溶液、0.1％二苯胺硫酸溶液、硫酸、硝酸钾、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）、亚硝酸钠、碱性碘化汞钾、氯化铵、氨水、氢氧化钙、稀硫酸、高锰酸钾滴定液、醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
-
GMP相关验证培训讲义下载，中文版国内培训资料
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-3 21:35 Wednesday药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家的有关质量标准，纯化水和注射水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
附件下载：
validation.rar 7.49MB -
西安杨森最新GMP培训资料PPT下载
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-3 21:27 Wednesday药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
附件下载：
GMP of facility.rar 220.67KB -
美国FDA2009年共批准26种新药上市
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-2 19:41 Tuesday在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor Ortho Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。以下是09年获批的26种新药：
-
2009年中国兽药行业趋向理性和成熟
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-2 19:36 Tuesday对于中国兽药行业来说，2009年总体上拒绝了浮躁，趋于理性成熟；拒绝了社会责任透支，趋于责任和发展的平衡；拒绝了投机思想，趋于沉住气做实力；拒绝了暴病卖药思潮，趋于健康方案提供；拒绝了取其一点突破，趋于综合实力优势聚焦。
