安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准﹑要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时 , 首先要检查所有必需及相关的文件（操作说明书﹑备件表﹑测试证书等）是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全（检查是否有相关资料。在一般情况下，这些检查可以在来货验收时进行。
公告:
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验证过程中的DQ/PQ/IQ/OQ相关资料介绍
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-10 20:59 Wednesday -
化妆品GMP认证，大势所趋
[药业播报]post by lugoo / 2010-3-8 21:49 Monday“化妆品实施GMP认证”一直被称为行业的必然趋势，但始终没有进一步消息。日前，知情人士透露，化妆品GMP认证已通过了国家有关部门的讨论，并即将进入试点实施阶段，试点后可能会进行强制性执行。业界均对该消息示好，称GMP认证的实施将进一步提高化妆品行业的质量门槛，但必须处理好过渡问题，否则对行业影响很大。
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GLP优良实验室规范简介
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-2 19:55 TuesdayGLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
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外资在华非处方药领域垄断加剧
[药业播报]post by lugoo / 2010-3-2 19:51 Tuesday全球第五大非处方药企业赛诺菲-安万特与杭州民生药业有限公司上周末签订正式交易合同，共同在健康药业领域组建一家合资企业，并由赛诺菲-安万特控股。由此，赛诺菲-安万特正式进入我国非处方药市场，外资在我国这一市场的垄断地位将更加“牢固”。
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GMP车间常用工作室中英文名称对照
[英语专区]post by lugoo / 2010-3-2 19:45 Tuesday -
QA在GMP认证过程中的重要作用
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-2 19:40 Tuesday质量保证(Quality Assurance，QA)中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠”。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。
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谨记兽药“三期”，有效期，失效期，负责期
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-22 21:02 Monday兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。
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医药外贸“能见度” 全球外包为西药出口添薪
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-20 21:00 Saturday近年来，我国西成药出口取得了很大的发展，这在很大程度上是由于我国制药企业抓住了全球药品外包生产和外购市场需求不断扩大的机遇，积极扩大国际市场份额，同时，国内制药企业积极提升自身研发、生产、管理能力和质量也是促进出口发展的重要原因。
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药品注册申报鼓励"新 优 同"
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-20 20:57 Saturday国家食品药品监督管理局副局长吴浈4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议上说，申请注册的新药要“新”，要有创新性、注重疗效、体现新药含金量。不仅仅是新化合物、新组方、新工艺、新剂型等传统意义上的“新”，而且要在药物的实际作用上追求“新疗效”。
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药品安全事故频发的原因与探讨
[药业播报]post by lugoo / 2010-2-5 19:27 Friday近年来，我国药品安全事故频发，形势较为严重。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题的不重视。从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到2009年的“糖脂宁”事件、“双黄连”事件的发生，都不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监视、治理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。
