为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
公告:
-
2010新版GMP下载
[制药GMP]post by lugoo / 2010-4-25 20:31 Sunday -
药品GMP验证中涉及的常用术语解析
[制药GMP]post by lugoo / 2010-4-13 20:10 Tuesday不同标准中，同一英文单词可能有不同的译文。如在制药工业中，Product通常指药品，在ISO／DIS 8402—1991《质量管理与质量保证词汇》中，则指活动或过程的结果，它可以指硬件、软件、它们的组合甚至可以是其对环境的影响；Validation在该《词汇》中译作确认。在实际工作中，应当注意两个问题：一是资料的来源；二是不要将设备与工艺截然分开，把注意力过多放在词义上，以致忘却了“工艺以设备为基础，设备离了工艺就失去意义”的事实。
-
COS认证相关知识介绍与比较
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-17 19:36 WednesdayCoS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的CoS认证文件（CoS Dossier），申请CoS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发CoS证书。
-
GMP常用术语知识了解
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-12 20:16 Friday批次：系指经过一个或一系列加工过程而生产的其有均一性的一定数量的原料、包装材料或药品，在连续生产工艺条件下、符合预期均一性要求的某一部分产品可以作为一批。必要时可将一个批分成若干小批，最后将其合并成一质量均一的批。
-
验证过程中的DQ/PQ/IQ/OQ相关资料介绍
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-10 20:59 Wednesday安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准﹑要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时 , 首先要检查所有必需及相关的文件（操作说明书﹑备件表﹑测试证书等）是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全（检查是否有相关资料。在一般情况下，这些检查可以在来货验收时进行。
-
GLP优良实验室规范简介
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-2 19:55 TuesdayGLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
-
QA在GMP认证过程中的重要作用
[制药GMP]post by lugoo / 2010-3-2 19:40 Tuesday质量保证(Quality Assurance，QA)中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠”。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。
-
中国制药企业需要了解的几项常用法规
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-4 19:59 Thursday在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
-
药品注册生产现场检查程序，企业如何准备检查
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-4 19:43 Thursday药品注册生产现场检查是药品注册的一项新措施，主要是为了查清《药品注册管理办法》第63条规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合GMP及其它相关法律法规的规定。
-
纯化水国内GMP指标及相关检测方法
[制药GMP]post by lugoo / 2010-2-4 19:37 Thursday试剂试药：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硝酸银试液、氯化钡、草酸铵、氯化钾溶液、0.1％二苯胺硫酸溶液、硫酸、硝酸钾、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）、亚硝酸钠、碱性碘化汞钾、氯化铵、氨水、氢氧化钙、稀硫酸、高锰酸钾滴定液、醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
