此前，有关部门曾预计：“实施新版GMP规范，合规企业仅硬件投入需2000亿~3000亿元，行业难以承受。”此次论坛上，上述SFDA官员也对此予以澄清。他表示，根据最新的投资评估测算，投资应该在300亿~500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出。新版GMP的标准提高主要涉及注射剂生产企业，在标准提高的基础上充分考虑了行业的实际情况。
公告:
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下月观察，新版GMP颁布
[药业播报]post by lugoo / 2010-6-10 19:58 Thursday -
2010新版GMP下载
[制药GMP]post by lugoo / 2010-4-25 20:31 Sunday为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
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新版GMP加入质量风险管理要求
[药业播报]post by lugoo / 2010-4-14 20:34 Wednesday“中国新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。”国家食品药品监管局（SFDA）药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上表示。
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新版GMP的实施将大大促进中国医药业的发展
[药业播报]post by lugoo / 2010-3-15 20:44 Monday李振江代表表示，迅速提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场是当务之急。国家食品药品监督管理局早已认识到提高GMP标准的重要性和紧迫性，于2006年启动了新版GMP的起草工作，做了大量工作，经过多次征求意见，已经完成了新版GMP的起草工作。
