在海普瑞的招股意向书中有如下表述：“目前，发行人是全球产销规模最大也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业……公司与APP公司签订了独家供货和独家采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。”这些表述显然赢得了券商研究员和投资者们的追捧，进而催生了海普瑞的发行“天价”和其后一度获得的A股“第一高价股”地位。
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海普瑞究竟有没有获得FDA认证
[药业播报]post by lugoo / 2010-5-14 21:05 Friday -
中国原料药出口有望继续保持大幅度增长态势
[药业播报]post by lugoo / 2010-4-9 20:02 Friday2009年我国医药工业总产值达9403亿元人民币，同比增长21%。从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。近年来，原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年增长率平均在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。从出口方面看，我国医药保健品出口一半以上都是原料药产品。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率都在24%以上，仅2009年受金融危机的影响，出口额有所下降，但仍达到了165.59亿美元。
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Drug Master File即DMF相关概念理解
[制药GMP]post by lugoo / 2009-11-29 20:01 Sunday根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据；后一种DMF被细分为五类，在EDMF基础上，尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。
