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近日，从大洋彼岸传来喜讯，石家庄制药集团口服固体制剂和维生素C，顺利通过了美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的认证现场检查，拿到了进军美国市场的“通行证”。石药集团国际化战略取得了重大进展，不仅填补了河北省制剂FDA认证的空白，同时也成为中国维生素C原料药行业首个零缺陷通过FDA认证的企业。 

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在海普瑞的招股意向书中有如下表述：“目前，发行人是全球产销规模最大也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业……公司与APP公司签订了独家供货和独家采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原料药供应商。”这些表述显然赢得了券商研究员和投资者们的追捧，进而催生了海普瑞的发行“天价”和其后一度获得的A股“第一高价股”地位。

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海普瑞此前一直被市场所看好，其148元的IPO也成为媒体议论的焦点。今日上市，上市交易10分钟内，即打败前“一股”国民技术，股价窜上180元，荣登A股股价“第一股”的宝座。此后走势比较平稳，午盘收市股价更是高居第一名，股价高达183元，暂时列A股首位；午后股价受大盘影响有所走低，截止下午收盘，涨幅收窄至18.36%，收盘价为175.17元，低于国民技术。

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“中国新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品的整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的目标相关联，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。”国家食品药品监管局（SFDA）药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上表示。
 

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2009年我国医药工业总产值达9403亿元人民币，同比增长21%。从生产方面来看，我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上。近年来，原料药行业一直维持了稳步的增长速度，产量年增长率平均在10%以上，已经成为我国医药工业的支柱。从出口方面看，我国医药保健品出口一半以上都是原料药产品。从2002年到2008年，我国原料药出口年均增长率都在24%以上，仅2009年受金融危机的影响，出口额有所下降，但仍达到了165.59亿美元。

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英国卫生部门在2006年已同意一只名为vivitrole的药物可作为戒酒药试上市。但令人失望的是，此药上市已2年多，但市场反响平平。2008年此药销售额仅有650万欧元。根本无法与戒毒药或戒烟的销售额相比。市场分析师认为：也许不少饮酒爱好者根本不想彻底戒酒，他们将饮酒作为一种人生的乐趣而不大愿意放弃这一嗜好，故戒酒药的开发上市总体上比较滞后。

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纵观处于2010年药品研发线中的产品，给人的印象是丰富而且呈现多样化。尽管10年前新药数量“井喷式”增长的场面不可再来，但同样会有一大批新药涌现。其中包括很多口服治疗新药，如治疗多发性硬化症、糖尿病、心血管和疼痛类药物等。目前市场上有多个重量级专利药品将在2010年失去保护，预计超过157亿美元的处方药将面临仿制药的竞争。更多口服制剂的上市和新一轮疫苗开发的浪潮，也将会使2010年成为富有效率及成绩的一年。

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FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

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在新批准上市的26种新药中生物技术类药物共有7种。在药企方面，诺华制药以4种新药排在首位，强生旗下Centocor  Ortho  Biotech和葛兰素史克分别以两种新药紧随其后。今年新药榜单上辉瑞和罗氏缺席的确令人吃惊。以下是09年获批的26种新药：

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For this Seminar it refers to two things:

1. The USA FDA requirements that must be met in order to successfully and continually sell drug products in the USA

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