<![CDATA[路过网]]> http://www.lugoo.net zh-cn www.emlog.net 新版GMP的实施将大大促进中国医药业的发展 http://www.lugoo.net/?post=58 李振江代表表示，迅速提高药品生产质量管理标准，提高人民群众安全用药水平，促进中国制药企业走进国际主流市场是当务之急。国家食品药品监督管理局早已认识到提高GMP标准的重要性和紧迫性，于2006年启动了新版GMP的起草工作，做了大量工作，经过多次征求意见，已经完成了新版GMP的起草工作。

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]]> Mon, 15 Mar 2010 20:44:21 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=58 我国生物药进出口势态逐渐增强 http://www.lugoo.net/?post=57 据中国医药保健品进出口商会统计，2009年，我国生物医药进出口额为8.87亿美元，同比增长44.35%。其中，出口额为8717.5万美元，同比增长53.16%；进口额为8亿美元，同比增长43.35%，进出口均呈现大幅增长的态势，发展后劲十足。目前，我国生物医药企业已经发展到500余家，生物医药产业销售收入超过400亿元人民币，但低于全球生物医药产业在医药产业中的比例，说明我国生物医药产业还有非常大的发展空间。

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]]> Fri, 12 Mar 2010 21:00:56 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=57 GMP常用术语知识了解 http://www.lugoo.net/?post=56 批次：系指经过一个或一系列加工过程而生产的其有均一性的一定数量的原料、包装材料或药品，在连续生产工艺条件下、符合预期均一性要求的某一部分产品可以作为一批。必要时可将一个批分成若干小批，最后将其合并成一质量均一的批。

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]]> Fri, 12 Mar 2010 20:16:37 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=56 验证过程中的DQ/PQ/IQ/OQ相关资料介绍 http://www.lugoo.net/?post=55 安装确认是建立能证实关键的设施设备和系统是按照预定的标准﹑要求和有关的法规供货和安装的书面证明。进行安装确认时 , 首先要检查所有必需及相关的文件（操作说明书﹑备件表﹑测试证书等）是否存在和完整。这包括检查到货与采购合同上的供货范围是否相符和齐全（检查是否有相关资料。在一般情况下，这些检查可以在来货验收时进行。

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]]> Wed, 10 Mar 2010 20:59:03 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=55 化妆品GMP认证，大势所趋 http://www.lugoo.net/?post=54 “化妆品实施GMP认证”一直被称为行业的必然趋势，但始终没有进一步消息。日前，知情人士透露，化妆品GMP认证已通过了国家有关部门的讨论，并即将进入试点实施阶段，试点后可能会进行强制性执行。业界均对该消息示好，称GMP认证的实施将进一步提高化妆品行业的质量门槛，但必须处理好过渡问题，否则对行业影响很大。

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]]> Mon, 08 Mar 2010 21:49:11 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=54 GLP优良实验室规范简介 http://www.lugoo.net/?post=53 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。

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]]> Tue, 02 Mar 2010 19:55:27 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=53 外资在华非处方药领域垄断加剧 http://www.lugoo.net/?post=52 全球第五大非处方药企业赛诺菲-安万特与杭州民生药业有限公司上周末签订正式交易合同，共同在健康药业领域组建一家合资企业，并由赛诺菲-安万特控股。由此，赛诺菲-安万特正式进入我国非处方药市场，外资在我国这一市场的垄断地位将更加“牢固”。

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]]> Tue, 02 Mar 2010 19:51:09 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=52 GMP车间常用工作室中英文名称对照 http://www.lugoo.net/?post=51 GMP车间常用工作室中英文名称对照

更衣室 Changing Room
一更   First Changing Room
手消室 Hands Disinfection Room

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]]> Tue, 02 Mar 2010 19:45:26 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=51 QA在GMP认证过程中的重要作用 http://www.lugoo.net/?post=50 质量保证(Quality Assurance，QA)中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠”。QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说是对所有的有关方面提供证据的活动。

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]]> Tue, 02 Mar 2010 19:40:48 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=50 谨记兽药“三期”，有效期，失效期，负责期 http://www.lugoo.net/?post=49 兽药的有效期是指兽药在规定的贮藏条件下能够保持质量的期限。一般稳定性比较好的药品，在贮藏过程中，药效降低较慢，毒性也较低。但有一些稳定性较差的药品，在贮藏过程中，药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能药用。对这一类药品必须规定有效期，过了有效期必须按照规定处理。

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]]> Mon, 22 Feb 2010 21:02:12 +0800 lugoo http://www.lugoo.net/?post=49